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    藥監局公布藥品檢驗檢測機構實驗室儀器配置要求(附詳細目錄)
    來源: | 作者:pmo65209e | 發布時間: 650天前 | 2180 次瀏覽 | 分享到:
         日前,國家藥監局印發《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》(以下簡稱《指導原則》),明確A級(全面能力)、B級(較高能力)和C級(常規能力)三個層級的能力建設要求。
     《指導原則》明確給出了不同層級藥品檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備的配備數量和具體的名錄。其中,A級:設備種類達289種,原值達2.7億元;B級:藥品設備種類≥195種,原值≥1.8億元;C級:藥品設備種類≥111種,原值≥2000萬元。

      具體要求見下表:
    表1.1藥品檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備統計表

    領域

    A級(種)

    B級(種)

    C級(種)

    藥品(含生物制品)

    199

    ≥195

    ≥111

    藥包材

    90

    ≥51

    /

      注:統計數量為表1.2.1~1.2.2中標識“√”、“*”的儀器設備之和。
    表1.2.1藥品(含生物制品)領域檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備

    序號

    儀器設備名稱

    A級

    B級

    C級

    1

    紫外可見分光光度計

    √*

    √*

    √*

    2

    紅外分光光度計

    √*

    √*

    √*

    3

    熒光分光光度計

    √*

    √*

    4

    原子吸收分光光度計

    √*

    √*

    √*

    5

    原子熒光光度計

    6

    旋光計

    √*

    √*

    √*

    7

    折光計

    √*

    √*

    √*

    8

    全自動生化分析儀

    √*

    √*


    9

    酶標儀

    √*

    √*

    10

    火焰光度計

    √*

    √*

    √*

    11

    色差計

    √*

    √*

    √*

    12

    濁度儀

    √*

    √*

    √*

    13

    X射線粉末衍射儀

    √*

    √*


    14

    測汞儀

    √*

    √*


    15

    近紅外光譜儀

    √*

    √*

    16

    拉曼光譜儀

    √*

    √*


    17

    電感耦合等離子體原子發射光譜儀

    √*

    √*


    18

    核磁共振波譜儀

    √*


    19

    生物分光光度計


    20

    氣相色譜儀

    √*

    √*

    √*

    21

    高效液相色譜儀

    √*

    √*

    √*

    22

    薄層掃描儀

    √*

    √*

    √*

    23

    電泳儀

    √*

    √*

    24

    高效毛細管電泳儀

    √*

    √*


    25

    高分子雜質測定儀

    √*

    √*

    26

    制備型液相色譜儀

    √*

    27

    離子色譜儀

    √*

    √*

    28

    凝膠色譜儀

    √*

    √*

    29

    超臨界流體色譜儀

    √*


    30

    凝膠電泳系統

    √*

    √*

    √*

    31

    逆流色譜儀


    32

    液相色譜/質譜聯用儀

    √*

    √*

    33

    電感耦合等離子體質譜儀

    √*

    √*

    34

    氣相色譜/質譜聯用儀

    √*

    √*

    35

    液相色譜/原子熒光聯用儀

    √*

    √*


    36

    費休氏水分測定儀

    √*

    √*

    √*

    37

    電位滴定儀

    √*

    √*

    √*

    38

    電導率測定儀

    √*

    √*

    √*

    39

    電子分析天平

    √*

    √*

    √*

    40

    酸度計

    √*

    √*

    √*

    41

    多導生理儀

    √*

    42

    熱原測定儀

    √*

    √*

    43

    抑菌圈測定儀

    √*

    √*

    √*

    44

    不溶性微粒測定儀

    √*

    √*

    √*

    45

    乳粒分布測量儀

    √*

    √*

    *

    46

    固體粒度分布測量儀

    √*

    √*

    *

    47

    熱重分析儀

    √*

    √*

    48

    差示量熱掃描儀

    √*

    √*

    49

    熔點儀

    √*

    √*

    √*

    50

    細菌內毒素測定儀

    √*

    √*

    √*

    51

    PCR擴增儀

    √*

    √*

    √*

    52

    滲透壓測定儀

    √*

    √*

    √*

    53

    總有機碳測定儀

    √*

    √*

    54

    自動定氮儀

    √*

    √*

    √*

    55

    可見異物測定儀

    √*

    √*

    √*

    56

    脆碎度儀

    √*

    √*

    √*

    57

    旋轉粘度計

    √*

    √*

    √*

    58

    融變時限測定儀

    √*

    √*

    √*

    59

    全自動細菌鑒定儀

    √*

    √*

    √*

    60

    微生物比濁法測定儀

    √*

    √*

    √*

    61

    菌落成像系統

    √*

    √*

    *

    62

    元素分析儀


    63

    熒光定量PCR儀

    √*

    √*

    *

    64

    霧滴(粒)分布儀


    65

    密度計


    66

    光學顯微鏡

    √*

    √*

    √*

    67

    解剖顯微鏡

    √*

    68

    熒光顯微鏡

    √*

    √*


    69

    照相顯微鏡

    √*

    √*

    √*

    70

    倒置顯微鏡

    √*

    √*


    71

    透射電鏡


    72

    掃描電子顯微鏡


    73

    熱釋光檢測儀


    74

    抗生素光度測量儀


    75

    白度儀


    76

    阿貝折射儀

    √*

    √*

    *

    77

    錐入度測定儀

    √*

    √*


    78

    軋蓋機

    √*

    √*

    *

    79

    平氏粘度計

    √*

    √*

    √*

    80

    紅外ATR附件

    √*

    √*

    *

    81

    恒溫恒濕箱

    √*

    √*


    82

    車載高效液相色譜儀

    √*

    √*

    √*

    83

    便攜式高性能拉曼光譜儀

    √*

    √*


    84

    便攜式高性能近紅外光譜儀

    √*

    √*

    √*

    85

    車載超純水系統

    √*

    √*

    √*

    86

    振蕩器

    √*

    √*

    √*

    87

    車載薄層色譜儀

    √*

    √*

    √*

    88

    動態控溫控濕薄層色譜儀

    √*

    √*

    √*

    89

    多功能可見異物檢測儀

    √*

    √*

    √*

    90

    藥品快速篩查試劑箱(含試劑)

    √*

    √*

    √*


    91

    重金屬快檢儀

    √*

    √*


    92

    溶出度儀

    √*

    √*

    √*

    93

    自動溶出度儀

    √*

    √*

    √*

    94

    崩解儀

    √*

    √*

    √*

    95

    干燥箱

    √*

    √*

    √*

    96

    超凈工作臺

    √*

    √*

    √*

    97

    精密恒溫水浴

    √*

    √*

    √*

    98

    切片機

    √*

    √*

    √*

    99

    生化培養箱

    √*

    √*

    √*

    100

    恒溫恒濕實驗柜

    √*

    √*

    √*

    101

    超聲波清洗機

    √*

    √*

    √*

    102

    旋轉蒸發儀

    √*

    √*

    √*

    103

    離心機

    √*

    √*

    √*

    104

    低溫離心機

    √*

    √*

    √*

    105

    低溫冰箱

    √*

    √*

    √*

    106

    馬弗爐

    √*

    √*

    √*

    107

    除濕機

    √*

    √*

    √*

    108

    超純水機

    √*

    √*

    √*

    109

    蒸汽滅菌鍋

    √*

    √*

    *

    110

    藥材粉碎機

    √*

    √*

    √*

    111

    厭氧培養箱

    √*

    √*

    √*

    112

    生物安全柜

    √*

    √*

    √*

    113

    小型凍干機

    √*

    √*


    114

    二氧化碳培養箱

    √*

    √*

    √*

    115

    真空干燥箱

    √*

    √*

    √*

    116

    集菌儀

    √*

    √*

    √*

    117

    恒溫培養箱

    √*

    √*

    √*

    118

    干熱滅菌器

    √*

    √*

    √*

    119

    浮游菌采樣器

    √*

    √*

    √*

    120

    全自動固相萃取儀

    √*

    √*


    121

    微波消解儀

    √*

    √*

    √*

    122

    氮吹儀

    √*

    √*

    √*

    123

    均質器

    √*

    √*

    √*

    124

    塵埃粒子計數器

    √*

    √*

    √*

    125

    全自動血細胞分析儀

    √*


    126

    隔離器

    √*

    √*

    √*

    127

    快速溶劑萃取儀


    128

    流式細胞儀


    129

    顯微注射系統


    130

    水迷宮


    131

    人工氣候箱

    √*

    √*


    132

    凝膠成像分析系統

    √*

    √*


    133

    基因分析系統

    √*


    134

    蛋白純化分析儀

    √*


    135

    超臨界凈化裝置


    136

    氨基酸分析儀

    √*

    √*


    137

    勻漿機

    √*

    √*


    138

    洗板機

    √*

    √*


    139

    脫水機


    140

    涂片機


    141

    水活度測定儀


    142

    尿分析儀


    143

    染色機


    144

    球磨機

    √*

    √*

    *

    145

    精子毒性分析儀


    146

    恒溫水浴搖床

    √*

    √*

    *

    147

    恒溫水箱

    √*

    √*

    *

    148

    過氧化氫滅菌器


    149

    光照試驗箱

    √*

    √*


    150

    趕酸器

    √*

    √*


    151

    微生物基因指紋鑒定系統

    √*

    √*

    *

    152

    微生物分析系統

    √*

    √*

    *

    153

    生物大分子相互作用分析系統


    154

    全自動蛋白多肽測序儀

    √*


    155

    絕對分子量檢測儀

    √*

    √*


    156

    動態水分氣體吸附儀


    157

    動態熱機械分析儀


    158

    自主活動儀


    159

    液體稀釋儀


    160

    細胞電阻儀


    161

    切片掃描儀


    162

    恒溫金屬浴


    163

    過濾器


    164

    光敏儀


    165

    超聲波細胞破碎儀

    √*

    √*


    166

    全自動血凝分析儀

    √*

    √*


    167

    血小板聚集儀


    168

    全自動核酸提取儀

    √*

    √*

    *

    169

    全自動化學發光分析儀

    √*


    170

    組織烘片機


    171

    組織攤片機


    172

    凝固點測定儀


    173

    冷凍切片機

    √*


    174

    包埋盒打碼器


    175

    風量罩


    176

    抗性測定儀


    177

    輻射殘留測定儀


    178

    全自動洗瓶器

    √*

    √*


    179

    細菌內毒素快檢儀


    180

    溶媒制備系統


    181

    檢驗車

    √*

    √*

    √*

    182

    抽樣車

    √*

    √*

    √*

    183

    液相色譜電感耦合等離子體質譜聯用儀

    *

    *


    184

    液體閃爍計數器

    *



    185

    稀釋儀

    *

    *

    *

    186

    全自動微生物螺旋加樣系統

    *

    *

    *

    187

    露點儀

    *

    *


    188

    動物安樂死設備

    *

    *


    189

    信息化平臺

    *

    *

    *

    190

    生物機能實驗系統

    *

    *


    191

    韋氏比重稱

    *

    *

    *

    192

    全自動網織紅細胞分析儀

    *

    *


    193

    等電聚焦電泳儀

    *

    *


    194

    全自動血清蛋白電泳儀

    *



    195

    游標卡尺

    *

    *

    *

    196

    光密度掃描儀

    *

    *


    197

    高頻電火花真空檢測儀

    *



    198

    多功能酶標儀

    *

    *


    199

    半干轉印儀

    *



    表1.2.2 藥包材領域檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備

    序號

    儀器設備名稱

    A級

    B級

    C級

    1

    穿刺力測定儀

    √*

    √*


    2

    熱急變試驗儀

    √*



    3

    內壓力試驗儀

    √*

    √*


    4

    內應力試驗儀

    √*

    √*


    5

    垂直軸偏差測試儀

    √*

    √*


    6

    瓶底、壁厚測定儀

    √*



    7

    自動振篩儀

    √*

    √*


    8

    水平圓周轉動振蕩器

    √*



    9

    萬能材料試驗機

    √*

    √*


    10

    落鏢沖擊試驗機

    √*



    11

    透濕儀

    √*

    √*


    12

    氣體透過儀

    √*

    √*


    13

    熱封儀

    √*

    √*


    14

    耐破度儀

    √*



    15

    涂層柔性和黏附力測試裝置

    √*

    √*


    16

    內涂層連續性測試裝置

    √*

    √*


    17

    韌性實驗裝置

    √*

    √*


    18

    密度天平

    √*

    √*


    19

    線熱膨脹系數測定儀

    √*

    √*


    20

    軋蓋機

    √*

    √*


    21

    折斷力儀

    √*

    √*


    22

    扭矩儀

    √*

    √*


    23

    平氏黏度計

    √*



    24

    陶瓷纖維馬弗爐

    √*

    √*


    25

    針孔度儀

    √*



    26

    密封性測試儀

    √*

    √*


    27

    玻璃封片機

    √*



    28

    玻管直線度儀

    √*



    29

    包埋機

    √*



    30

    剛性測試儀

    √*

    √*


    31

    封口機

    √*



    32

    分散機

    √*



    33

    沖片機

    √*



    34

    壓片機

    √*



    35

    厚度測定儀

    √*

    √*


    36

    紅外顯微鏡

    √*

    √*


    37

    電磁感應封口機

    √*



    38

    玻璃切割機

    √*



    39

    玻璃粉碎機

    √*



    40

    恒溫恒濕箱

    √*



    41

    霧度計

    *



    42

    球磨機

    *



    43

    照度計

    *

    *


    44

    澄明度儀

    *

    *


    45

    塵埃粒子計數器

    *



    46

    安瓿圓跳動檢測儀

    *

    *


    47

    鋼直尺

    *

    *


    48

    全自動輪轉切片機

    *



    49

    塑料瓶承壓測試儀

    *

    *


    50

    撕裂度儀

    *



    51

    擺錘沖擊試驗機

    *



    52

    落球沖擊試驗機

    *



    53

    輸液袋懸掛力試驗裝置

    *

    *


    54

    精密烘箱

    *

    *


    55

    輸液袋滲透性試驗裝置

    *

    *


    56

    數顯電熱恒溫水浴鍋

    *

    *


    57

    壓力磅

    *



    58

    數顯游標卡尺

    *

    *


    59

    鋼卷尺

    *

    *


    60

    安全智能型反壓高溫蒸煮鍋

    *

    *


    61

    紫外可見分光光度計

    *

    *


    62

    橡塑測厚儀

    *



    63

    加熱板

    *

    *


    64

    pH計

    *

    *


    65

    電導率

    *

    *


    66

    微粒檢測儀

    *

    *


    67

    LED紫外燈

    *



    68

    電子天平

    *

    *


    69

    ICP-MS電感耦合等離子體質譜儀

    *



    70

    氣質聯用儀

    *

    *


    71

    高效液相色譜儀

    *



    72

    微波消解儀

    *



    73

    固相萃取儀

    *



    74

    頂空分析儀

    *

    *


    75

    智能風速儀

    *



    76

    浮標細菌采樣器

    *



    77

    恒溫培養搖床

    *



    78